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Organes: Tête et cou - Spécialités: Chimiothérapie
Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM) MAJ Il y a 6 ans

Étude RCAPHM14_0370 : étude de phase 4 évaluant un modèle de ciblage posologique du 5-fluorouracile (5-FU) chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (ORL) et traités par un protocole de chimiothérapie composé de 5-FU, docétaxel et cisplatine (TPF). Les cancers ORL (oto-rhino-laryngologie) regroupent des cancers des voies aéro-digestives supérieures (on parle aussi de cancer de la tête et du cou).En cas de dépistage précoce à un stade peu avancé, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie constituent le traitement standard. Mais si le dépistage est plus tardif à un niveau où la tumeur est plus grosse ou que les ganglions sont atteints, la prise en charge pourra impliquer un traitement de chimiothérapie adapté en fonction des localisations et types de cancer. Un des protocoles de chimiothérapie standard (appelé TPF) est l’association de cisplatine, docétaxel, et 5-fluoro-uracile (5-FU). La toxicité du 5-FU nécessite une adaptation posologique chez certains patients dont les capacités de détoxification du foie sont limitées à cause d’un déficit de l’enzyme DPD. L’objectif de cette étude est d’identifier ce statut de déficience DPD avant de démarrer la chimiothérapie TPF afin d’adapter la dose de 5-FU et ainsi de limiter les toxicités les plus sévères chez ces patients. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur ordre d’entrée dans l’étude. Les patients des 2 groupes recevront une chimiothérapie TPF composée de perfusion intraveineuse (IV) de docétaxel et de cisplatine le premier jour et du 5-FU en perfusion IV continue du premier jour au 5ème jour, à une dose qui pourra être ajustée en fonction du statut DPD préalablement déterminé. Une visite préalable sera mise en place avant le traitement par chimiothérapie TPF où le patient aura 2 prélèvements sanguins et un recueil urinaire optionnel. L’un de ces prélèvements sanguins permettra déterminer le statut de déficience DPD. - Les 20 premiers patients inclus seront dans le premier groupe (étude initiale). Ils auront 8 prélèvements sanguins à différents temps du début de la perfusion de 5-FU jusqu’à 1h après la fin de la perfusion. - Les 80 patients suivants seront dans le 2ème groupe (étude principale). Ils feront l’objet d’un suivi thérapeutique avec correction posologique du traitement si nécessaire selon les doses évaluées sur les patients du 1er groupe. Ils auront 3 prélèvements sanguins à différents temps après le début de la perfusion IV de 5-FU et immédiatement avant la fin de la perfusion. Le suivi des patients sera réalisé conformément aux pratiques selon les procédures habituelles du service. La durée de participation sera comprise entre 2 et 3 mois après la 1ère cure TPF reçue.

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PCI Biotech AS MAJ Il y a 4 ans

Étude PCIA202/10 : étude de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité du PC-A11 associé à une application de lumière laser superficielle et interstitielle, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde récidivant de la tête et du cou, pour lequel ni la chirurgie ni la radiothérapie ne peuvent être utilisées. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de PC-A11 associé à une application de lumière laser superficielle et interstitielle chez des patients atteints de carcinomes épidermoïdes récidivants de la tête et du cou. Cette étude comprendra deux phases : - Phase expérimentale : Les patients recevront un traitement comprenant de l’amphinex en perfusion le premier jour et de la bléomycine en perfusion après quatre jours. Une application de laser sera réalisée trois heures après l’administration de la bléomycine. Les patients seront suivis pendant une période de trois mois maximum. Lors de l’application de laser, différentes doses de lumière seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux tolérée. - Phase de confirmation : les patients recevront le même traitement qu’en phase expérimentale mais en utilisant la dose de lumière déterminée durant cette phase. Les patients seront suivis jusqu’à progression, pendant un an maximum.

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Centre Antoine Lacassagne Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Nice MAJ Il y a 4 ans

Étude PICH : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et la tolérance du pembrolizumab en association avec du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou localement avancé et non résécable. [essai clos aux inclusions] Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir des cellules du tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. La plupart des cancers de la tête et du cou (environ 90 %) sont des carcinomes épidermoïdes. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et du cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Le pembrolizumab est un médicament agissant sur le système immunitaire qui a montré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. Le 5-fluorouracile et les chimiothérapies à base de platine comme le carboplatine ou le cisplatine se lient à l’ADN des cellules tumorales, bloquant ainsi leur division. Ce blocage induit une mort de la cellule. Les chimiothérapies à base de taxanes, comme le docétaxel, agissent en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du pembrolizumab associé à du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou localement avancé et non résécable. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, tous les patients recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile associés à du pembrolizumab toutes les 3 semaines à dose variable. Deux doses différentes de pembrolizumab seront testées afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Entre 3 et 6 semaines plus tard, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines associée à du carboplatine une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les semaines jusqu’à 7 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, tous les patients recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile associés à du pembrolizumab à la dose recommandée établie lors de l’étape 1 toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Entre 3 et 6 semaines plus tard, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines associée à du carboplatine une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les semaines jusqu’à 7 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 2 mois jusqu’à 1 an après le début du traitement à l’étude puis toutes les 2 semaines pendant 1 an.

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Centre Antoine Lacassagne Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Nice MAJ Il y a 6 ans

Étude PICH : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et la tolérance du pembrolizumab en association avec du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou localement avancé et non résécable. Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir des cellules du tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. La plupart des cancers de la tête et du cou (environ 90 %) sont des carcinomes épidermoïdes. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et du cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Le pembrolizumab est un médicament agissant sur le système immunitaire qui a montré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. Le 5-fluorouracile et les chimiothérapies à base de platine comme le carboplatine ou le cisplatine se lient à l’ADN des cellules tumorales, bloquant ainsi leur division. Ce blocage induit une mort de la cellule. Les chimiothérapies à base de taxanes, comme le docétaxel, agissent en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du pembrolizumab associé à du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou localement avancé et non résécable. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, tous les patients recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile associés à du pembrolizumab toutes les 3 semaines à dose variable. Deux doses différentes de pembrolizumab seront testées afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Entre 3 et 6 semaines plus tard, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines associée à du carboplatine une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les semaines jusqu’à 7 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, tous les patients recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile associés à du pembrolizumab à la dose recommandée établie lors de l’étape 1 toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Entre 3 et 6 semaines plus tard, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines associée à du carboplatine une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les semaines jusqu’à 7 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 2 mois jusqu’à 1 an après le début du traitement à l’étude puis toutes les 2 semaines pendant 1 an.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

Étude DIGHANC : étude de phase 1-2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de la digoxine en association à une chimiothérapie à base de cisplatine chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou avancé non résécable. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent le 90% des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types du papillomavirus humain augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Dans des études précliniques antérieures, la digoxine a montré la capacité d’induire la mort cellulaire immunogénique quand elle est administrée en association à une chimiothérapie et donc la digoxine pourrait stimuler le système immunitaire pour détruire les cellules tumorales et éventuellement renforcer les effets de la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de la digoxine en association à une chimiothérapie à base de cisplatine chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou avancé non résécable. Tous les patients recevront de la digoxine par voie orale (PO) seule pendant 7 jours. Puis les patients recevront une chimiothérapie de type TPF comprenant du docétaxel, de la cisplatine, du 5-fluorouracile, administré pendant 5 jours associé à la digoxine le premier jour de chimiothérapie. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines pour un total de 3 cures. Les patients sont suivis pendant 18 semaines après l’inclusion.

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Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM) MAJ Il y a 4 ans

Étude RCAPHM14_0370 : étude de phase 4 évaluant un modèle de ciblage posologique du 5-fluorouracile (5-FU) chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (ORL) et traités par un protocole de chimiothérapie composé de 5-FU, docétaxel et cisplatine (TPF). [essai clos aux inclusions] Les cancers ORL (oto-rhino-laryngologie) regroupent des cancers des voies aéro-digestives supérieures (on parle aussi de cancer de la tête et du cou).En cas de dépistage précoce à un stade peu avancé, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie constituent le traitement standard. Mais si le dépistage est plus tardif à un niveau où la tumeur est plus grosse ou que les ganglions sont atteints, la prise en charge pourra impliquer un traitement de chimiothérapie adapté en fonction des localisations et types de cancer. Un des protocoles de chimiothérapie standard (appelé TPF) est l’association de cisplatine, docétaxel, et 5-fluoro-uracile (5-FU). La toxicité du 5-FU nécessite une adaptation posologique chez certains patients dont les capacités de détoxification du foie sont limitées à cause d’un déficit de l’enzyme DPD. L’objectif de cette étude est d’identifier ce statut de déficience DPD avant de démarrer la chimiothérapie TPF afin d’adapter la dose de 5-FU et ainsi de limiter les toxicités les plus sévères chez ces patients. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur ordre d’entrée dans l’étude. Les patients des 2 groupes recevront une chimiothérapie TPF composée de perfusion intraveineuse (IV) de docétaxel et de cisplatine le premier jour et du 5-FU en perfusion IV continue du premier jour au 5ème jour, à une dose qui pourra être ajustée en fonction du statut DPD préalablement déterminé. Une visite préalable sera mise en place avant le traitement par chimiothérapie TPF où le patient aura 2 prélèvements sanguins et un recueil urinaire optionnel. L’un de ces prélèvements sanguins permettra déterminer le statut de déficience DPD. - Les 20 premiers patients inclus seront dans le premier groupe (étude initiale). Ils auront 8 prélèvements sanguins à différents temps du début de la perfusion de 5-FU jusqu’à 1h après la fin de la perfusion. - Les 80 patients suivants seront dans le 2ème groupe (étude principale). Ils feront l’objet d’un suivi thérapeutique avec correction posologique du traitement si nécessaire selon les doses évaluées sur les patients du 1er groupe. Ils auront 3 prélèvements sanguins à différents temps après le début de la perfusion IV de 5-FU et immédiatement avant la fin de la perfusion. Le suivi des patients sera réalisé conformément aux pratiques selon les procédures habituelles du service. La durée de participation sera comprise entre 2 et 3 mois après la 1ère cure TPF reçue.

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Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC) MAJ Il y a 4 ans

Étude REACH : étude phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’avélumab associé à du cétuximab et à une radiothérapie par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde à cellules squameuses de la tête et du cou localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde c’est-à-dire qu’il se développe au niveau d’un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer ce type de cancer. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. La radiothérapie est un traitement locorégional du cancer. Elle consiste à utiliser des rayonnements pour éliminer les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. L’avélumab est un anticorps ciblant la protéine PD-L1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. Le cétuximab est un anticorps spécifiquement dirigé contre le récepteur EGFR. EGFR est d’une protéine impliquée dans le contrôle de la multiplication des cellules formant la paroi des vaisseaux sanguins. Le cétuximab permettant de réduire la multiplication des cellules cancéreuses et la privation des tissus cancéreux de l’apport nutritif et oxygéné du sang en limitant la naissance de nouveaux vaisseaux sanguins. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’avélumab associé à du cétuximab et de la radiothérapie par rapport à celle du traitement standard chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur capacité à recevoir une chimiothérapie par cisplatine à forte dose. 1- Les patients du 1er groupe aptes à recevoir une chimiothérapie par cisplatine à forte dose sont répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. Les patients du 1er sous-groupe recevront une radiothérapie conformationnelle, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines. Les patients recevront également une radiothérapie préventive, 5 jours par semaine, pendant 6,5 semaines. Les patients recevront aussi une chimiothérapie concomitante par cisplatine une fois toutes les 3 semaines pendant la radiothérapie. Les patients du 2ème sous-groupe recevront de l’avélumab associé à du cétuximab 7 jours avant le début de la radiothérapie. Puis, les patients recevront la même radiothérapie que les patients du 1er sous-groupe. Les patients recevront également du cétuximab hebdomadaire, associé à de l’avélumab toutes les 3 semaines pendant la radiothérapie. Les patients recevront ensuite l’avélumab une fois toutes les deux semaines après la fin de la radiothérapie. Ce dernier traitement sera répété jusqu’à 24 fois. 2- Les patients du 2ème groupe non aptes à recevoir une chimiothérapie par cisplatine à forte dose sont répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes. Les patients du 3ème sous-groupe recevront le même traitement que les patients du 2ème sous-groupe. Les patients du 4ème sous-groupe recevront du cétuximab 7 jours avant le début de la radiothérapie. Puis, les patients recevront la même radiothérapie que les patients du 1er sous-groupe. Les patients recevront également du cétuximab hebdomadaire pendant la radiothérapie. Les patients seront revus au quatorzième et trentième jour après la fin du traitement de l’étude pour un bilan clinique et biologique et au quatre-vingtième jour après la fin du traitement de l’étude pour un examen clinique. Les patients seront suivis tous les 4 mois jusqu’à 60 mois après la fin de la radiothérapie.

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Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC) MAJ Il y a 4 ans

Étude NIVO POST OP : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab associé à du cisplatine et à une radiothérapie par rapport à celle d'un traitement standard associant le cisplatine et la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et à risque élevé de récidive traité par chirurgie. Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent au niveau d’un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Environ 60 % des cancer épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) nouvellement diagnostiqués sont à un stade localement ou régionalement avancé. Le traitement standard consiste en une radiothérapie avec ou sans chirurgie. Les patients à risque élevé de récidive bénéficient de l’ajout d’une chimiothérapie adjuvante. Le traitement le plus souvent utilisé consiste alors en une chimiothérapie à base de cisplatine associée à une radiothérapie. Comme beaucoup d’autres cancers, les cancers de la tête et du cou peuvent activement échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. L’immunothérapie spécifique constitue un développement majeur dans les traitements anticancéreux car elle consiste à stimuler et à mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est un anticorps anti-PD1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Ce type d’anticorps a montré récemment un intérêt dans l’amélioration de la survie globale pour certains cancers lorsqu’il est associé à une radio-chimiothérapie après l’opération. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab en association avec du cisplatine et de la radiothérapie avec celle du traitement standard seul associant le cisplatine et la radiothérapie chez des patients ayant un cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et à risque élevé de récidive traité par chirurgie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ils recevront ensuite, en prévention d’une propagation du cancer dans les tissus non atteints, un boost de radiothérapie à une dose plus faible, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines. La radiothérapie sera associée à du cisplatine toutes les 3 semaines pendant 3 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par radiothérapie associé à du cisplatine, administré de la même façon que pour les patients du premier groupe. Ils recevront également du nivolumab à dose faible 3 semaines avant l’association de la radiothérapie et du cisplatine, puis à dose moyenne toutes les 3 semaines pendant le traitement par radiothérapie et cisplatine, et ensuite à dose forte tous les mois pendant une durée maximale de 6 mois ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois durant la phase de maintenance, notamment pour un bilan thyroïdien, un bilan hématologique et un bilan biochimique. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique 3 et 12 mois après la fin la radiothérapie puis tous les ans pendant 5 ans ou jusqu’à progression de la maladie. Durant cette période, les patients seront également suivis pour une évaluation clinique incluant un examen physique.

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